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2014고정4277

의료법위반

서울중앙지방법원 · 2016.02.16

판례내용

피 고 인

피고인

검 사

조석규(기소), 하지수(공판)

변 호 인

법무법인(유) 화우 외 1인

주 문

피고인을 벌금 800,000원에 처한다.

피고인이 위 벌금을 납입하지 아니하는 경우 100,000원을 1일로 환산한 기간 피고인을 노역장에 유치한다.

위 벌금에 상당한 금액의 가납을 명한다.

이 유

범죄사실

피고인은 서울 강남구 (주소 생략)에 있는 ○○○○한의원을 운영하는 한의사이다.

누구든지 의료인이 아니면 의료행위를 할 수 없으며, 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다.

그럼에도 피고인은 2010. 3. 2.경 ○○○○한의원에서 환자인 공소외인을 진료하면서 초음파 진단기(모델명 LOGIQ P5)를 사용하여 공소외인의 신체 내부를 촬영하여 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 진단하는 방법으로 진료행위를 하여 면허된 것 이외의 의료행위를 하였다.

피고인은 이를 비롯하여 2012. 6. 16.까지 공소외인에게 총 68회 초음파 촬영을 하여 면허된 것 이외의 의료행위를 하였다.

증거의 요지

피고인에 대한 일부 경찰 피의자신문조서

공소외인에 대한 경찰 진술조서

한의사면허증 사본

○○○○한의원 진료기록부

각 초음파 사진

법령의 적용

범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택

의료법 제87조 제1항 제2호, 제27조 제1항(벌금형 선택)

노역장유치

형법 제70조 제1항, 제69조 제2항

가납명령

형사소송법 제334조 제1항

변호인의 주장에 대한 판단

변호인의 주장 요지

의료법은 의사와 한의사의 업무를 구분하고 있으나 구체적인 의료행위별로 의사의 의료행위와 한의사의 한방의료행위를 나누어 규정하고 있지 않아 한의사의 면허 범위의 해석에 있어 혼란이 초래되고 있다.

초음파 진단기의 작동원리는 물리학적 원리에 기초한 것이지 서양의학적인 원리에 기초한 것이 아니고, 초음파 진단기는 그 자체로 안전성에 문제가 없으며, 한의사들은 정규 과정을 통하여 초음파 진단기의 사용에 대하여 교육을 받고 있을 뿐만 아니라 한방의료행위를 하는 범위 내에서만 초음파 진단기를 사용하고 있고, 한의사가 초음파 진단기를 사용하는 것은 국민의 건강 보호와 증진의 측면에서도 바람직하다.

따라서 피고인이 초음파 진단기를 사용하는 것은 한의사의 면허된 범위 내의 의료행위에 해당한다.

사건의 경위에 관한 기초사실

앞에서 든 증거에 의하면 다음 각 사실을 인정할 수 있다.

가.

공소외인은 서울대학교병원에서 자궁내막증식증이라는 진단명으로 치료를 받았으나 상태가 호전되지 아니하였고, 피고인 운영의 한의원이 자궁난소 치료 전문병원이라는 인터넷 광고를 알게 된 이후에 피고인 운영의 한의원을 방문하였다.

나.

공소외인은 피고인 운영의 한의원에서 침 치료를 받으면서 한약을 처방받는 등 꾸준히 진료를 받았고, 피고인은 2010. 3.경부터 2012. 6.경까지 판시 기재와 같이 공소외인에 대하여 초음파검사를 실시하였다.

다.

공소외인은 2012. 7. 초순경 산부인과 병원에서 초음파검사를 받은 결과 덩어리가 보이므로 큰병원에서 진료를 받으라는 권유를 받았다. 이에 공소외인은 보라매병원에서 진료를 받았는데, 조직검사에서 자궁내막암 2기로 진단받았다.

관계 법령

별지 기재와 같다.

판단

가.

의료인의 면허 범위에 관한 규정 및 관련 법리

의료법에 의하면 의료인은 보건복지부장관의 면허를 받은 의사, 한의사 등을 말하고(제2조 제1항), 의사는 의료와 보건지도의 임무를, 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도의 임무를 각 수행하며(제2조 제2항 제1호, 제3호), 의사 또는 한의사가 되려는 자는 의학 또는 한의학을 전공하는 대학 또는 전문대학원을 졸업하는 등의 자격을 갖추고 의사 또는 한의사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다(제5조 제1항). 그리고 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없고, 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없으며(제27조 제1항 본문), 이를 위반한 사람에 대하여는 형사처벌을 하도록 되어 있다(제87조 제1항 제2호).

의료법에는 의사와 한의사의 업무에 관하여 구별하고 있으나 ‘의료행위’와 마찬가지로 ‘한의사의 면허된 의료행위’나 ‘한방의료행위’에 관하여 적극적인 정의규정을 두고 있지 않고, ‘한의사의 면허의 범위’에 관하여도 이를 규정하고 있지 않다. 다만, 한의약 육성법 제2조 제1호는 “한의약”을 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 한방의료행위와 이를 기초로 하여 과학적으로 응용·개발한 한방의료행위 및 한약사로 규정하고 있을 뿐이다. 따라서 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 이원적 의료체계의 입법 목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위·목적·태양, 의과대학 및 한의과대학의 교육과정이나 국가시험 등을 통해 당해 의료행위의 전문성을 확보할 수 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 합리적으로 판단하여야 한다.

한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 ‘한의사의 면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부도 이러한 법리에 기초하여, 관련 법령에 한의사의 당해 의료기기 등의 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, 당해 의료기기 등의 개발·제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, 당해 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, 당해 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다(대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결 참조).

나.

이원적 의료체계의 입법 목적 및 한방의료행위의 개념

(1)

의료법이 의사와 한의사가 동등한 수준의 자격을 갖추고 면허를 받아 각자 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없도록 하는 이원적 의료체계를 규정한 것은 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 함으로써 국민으로 하여금 서양의학 뿐만 아니라 한의학으로부터도 그 발전에 따른 의료혜택을 누릴 수 있도록 하는 한편, 의사와 한의사가 각자의 영역에서 체계적인 교육을 받고 국가로부터 관련 의료에 관한 전문지식과 기술을 검증받은 범위를 벗어난 의료행위를 할 경우 사람의 생명, 신체나 일반 공중위생에 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위한 것이다.

(2)

의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하고(대법원 1999. 3. 26. 선고 98도2481 판결 등 참조), 한방의료행위는 우리의 옛 선조로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위를 의미한다고 볼 수 있으므로 형벌법규의 명확성의 원칙에 위반된다고 볼 수 없다(헌법재판소 2003. 2. 27. 선고 2002헌바23 결정 등 참조).

위와 같은 해석에 의하면 한방의료행위는 사회통념상 우리의 옛 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 하는 것을 의미한다.

다.

서양의학과 한의학의 진단방법

(1)

한의학의 진단방법

한의학은 인체를 하나의 통일체로 인식하면서 질병의 발생 요인을 주로 사람의 기력이 약하여 인체를 방어하지 못하는 것이라고 보고 있다.

한의학의 진단방법은 크게 진찰(診察)과 진단(診斷)으로 나눌 수 있다. 진찰은 환자가 나타내는 개별적인 증상을 수집하는 과정이고, 진단은 진찰을 통해 찾아낸 유의성(有意性)이 있는 정보들을 종합·분석하고 귀납하여 질병의 원인 및 과정을 추적하고 치료방법을 결정하는 것이다. 환자에 대한 진찰과 진단을 통해 치료법이 결정되고, 이에 따라 적절한 약물, 침구, 물리 요법 등이 처방되면서 치료가 시작된다.

한의학의 주요 진찰법에는 망(望)·문(聞)·문(問)·절(切) 등의 방법이 있다. 망진(望診)은 시각을 통하여 환자의 정신상태, 면색, 형체, 동태, 국소상황, 설상 및 분비물과 배설물의 색, 질, 양 등의 변화를 관찰함으로써 질병을 진단하는 방법을 말한다. 문진(聞診)은 환자로부터 나타나는 여러 가지 소리와 냄새의 이상한 변화를 통해 질병을 진찰하는 방법으로, 청각에 의하여 환자의 언어, 호흡이나 기침 등의 소리를 진찰하고, 배설물에서 나는 냄새를 살펴 질병을 감별하는 것이다. 문진(問診)은 한의사가 환자나 그의 보호자에게 질병의 발생, 진행 과정, 치료 경과와 현재의 증상 및 기타 질병과 관련된 여러 가지 정황을 물어서 진찰하는 방법이다. 절진(切診)은 맥을 보는 맥진(脈診)과 눌러 보는 안진(按診)으로 나뉘는데, 한의사가 손을 이용하여 환자의 신체 표면을 만져보거나 더듬어보고 눌러봄으로써 필요한 자료를 얻어내는 진찰방법이다.

위와 같은 진찰방법으로 수집한 증상들을 종합·분석함으로써 환자의 상태에 대한 정확한 인식이 이루어지게 되고, 그에 따라 적합한 치료방법이 선정된다. 그런데 위와 같은 방법으로 진찰을 하더라도 완전한 진찰이 이루어지지 않을 경우에는 양도락 측정기, 경락 측정기, 파동 진찰기, 경혈 탐지기, 비만 측정기 등을 이용하여 진단 및 치료를 한다.

이와 같이 유의성이 있는 정보들을 종합·분석하여 하나의 패턴을 구성하는 과정이 변증(辨證)이고, 변증의 기본적인 강령을 팔강(八綱)이라고 한다. 팔강은 환자의 상태를 분석하는 음(陰), 양(陽), 표(表), 리(裏), 한(寒), 열(熱), 허(虛), 실(實)의 여덟 가지 기준을 말한다.

(2)

서양의학의 진단방법

서양의학은 해부, 조직, 생화학의 이론 등을 기초이론으로 하여 질병이라는 것을 주로 외부적인 인자, 즉 세균이나 바이러스 등에 의하여 인체의 특정 부위에 변화가 생겨서 나타나는 것으로 보아 그 특정 증상 및 그 특정 증상을 야기한 직접적인 원인에 관하여 치료를 하는 데 중점을 둔다. 따라서 서양의학의 진찰방법은 서양과학인 실험과학에 근거를 두고 인체의 화학적, 생물학적인 변화를 관찰·측정하는 데 주안을 두고 있고, 문진(問診), 시진(視診), 청진(聽診), 타진(打診), 촉진(觸診) 등을 비롯한 전통적인 진단방법 이외에 CT기기, MRI기기, 초음파검사, EKG, 혈액검사, 소변검사 등 각종 기기를 이용하여 검사하는 등의 방법으로 진단을 하고 있다.

라.

초음파 진단기의 원리 등

(1)

초음파 진단기는 인체 부위에 접촉하여 있는 탐촉자(프로브)에서 발사된 초음파가 인체 내로 투과하여 조직의 경계면으로부터 신호가 반사되면 그 신호를 컴퓨터로 증폭·변환하여 2차원적 영상을 구현하는 의료기기이다.

(2)

초음파 진단기는 질병을 진단할 목적으로 사용되는 제품으로 의료기기법 제2조 제1항 제1호가 규정한 의료기기에 해당한다. 구 의료기기법 시행규칙(2013. 3. 23. 총리령 제1016호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제2조 [별표 1]의 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 의하면 의료기기는 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기)부터 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기)으로 분류되고, 체외진단분석기용 시약은 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급(개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우)부터 4등급(개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우)으로 분류된다.

피고인이 사용한 초음파 진단기는 구 의료기기법 시행규칙이나 현행 의료기기법 시행규칙에 의하면 2등급으로 분류되어 있다.

(3)

초음파 진단기를 사용하였을 경우 나타나는 대표적인 생물학적 효과는 온도 상승효과이다. 초음파를 이용한 치료기의 경우 인체가 초음파 강도 1,000㎽/㎠ 이상에 장시간 노출되면 온도 상승효과가 발생하지만, 초음파 진단기는 혈류의 흐름으로 조직이 냉각되어 온도 상승효과가 거의 나타나지 않는다. 또한, 초음파 진단기를 사용하는 경우 세포막 손상, 염색체 손상, 산화, 중합반응 등으로 인한 부작용은 보고된 적이 없다.

마.

이 사건의 경우

의료법령에 한의사로 하여금 초음파 진단기의 사용을 금지하는 명시적인 규정이 없으나, 앞에서 인정한 사실 또는 사정에서 알 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면 피고인이 초음파 진단기를 사용하여 공소외인의 신체 내부를 촬영하여 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 자궁내막의 상태를 확인, 진단한 행위는 한의사의 면허된 범위 내의 의료행위에 해당한다고 보기 어렵다.

(1)

초음파 진단기는 초음파가 반사되는 시간을 거리로 변환하여 조직의 위치를 표현하고 초음파로부터 반사되는 에너지량을 밝기로 변환하여 조직의 물성을 표현하는데, 이러한 초음파 진단기는 초음파의 물리적 특성과 인체 조직의 생화학적 특성에 근거를 둔 것으로 서양의 현대 과학에 그 기본 원리를 두고 개발·제작된 것이고, 한의학의 이론이나 원리에 기초하여 개발·제작된 것이라고 할 수 없다.

(2)

우리나라 의료체계는 의사는 의료행위에, 한의사는 한방의료행위에 각 종사하도록 되어 있으며 면허도 그 범위에 한하여 주어지는 등 의학과 한의학으로 이원적으로 구분되어 있고, 해부학, 생물학 등 서양 과학에 기초를 두고 인체의 특정 부위의 증상을 실험적, 분석적으로 보는 의학과 달리 한의학은 인체를 하나의 소우주로 보고 신체의 기능을 종합적으로 바라보는 등 인체와 질병을 보는 관점도 달라서 그 진단방법에 있어서도 차이가 있다. 따라서 한의사가 초음파 진단기를 비롯한 현대적 영상 의료기기를 아무런 제한없이 사용할 경우에는 인체의 특정 부위의 증상을 실험적, 분석적으로 보는 의학과 마찬가지로 영상기기가 구현하는 영상의 판독 등에 비중을 둘 수밖에 없으므로 한의학에 고유한 진단방법을 계승, 발전시켜 나가기 어렵게 된다.

(3)

피고인이 공소외인에 대하여 한약 처방이나 침 치료를 한 것은 자궁내막증식증에 대한 한의학의 고유한 치료방법을 사용한 것이므로 이러한 치료행위는 한방의료행위에 해당한다. 그러나 피고인이 초음파 진단기를 사용하여 공소외인의 신체 내부를 촬영하여 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 자궁내막의 상태를 확인, 진단한 행위와 관련하여서는 한의학적 방법이 사용되었다고 보기 어려우므로, 피고인이 초음파 진단기를 사용하여 검사 및 진단한 행위는 전통적인 한의학의 이론이나 원리를 적용·응용한 행위에 해당한다고 볼 수 없다.

(4)

피고인이 사용한 초음파 진단기가 구 의료기기법 시행규칙이나 현행 의료기기법 시행규칙에 따라 2등급의 의료기기로 분류되어 있고, 초음파 진단기를 사용할 경우 온도 상승효과가 미미하며 세포막 손상, 염색체 손상 등의 심각한 부작용이 보고된 적이 없으므로, 초음파 진단기의 사용 자체로 인한 위험성은 크지 않다고 볼 수 있다.

그러나 의료사고에서 의사의 과실 유무를 인정하기 위한 요건과 그 판단 기준에 대한 법리는 한의사의 경우에도 마찬가지로 적용되고(대법원 2011. 4. 14. 선고 2010도10104 판결 등 참조. 한편, 한의사에게 전원조치의무를 다하지 않은 의료과실을 인정한 사안으로는 대법원 2006. 12. 21. 선고 2006다41327 판결 참조), 진단은 문진·시진·촉진·청진 및 각종 임상검사 등의 결과에 터잡아 질병 여부를 감별하고 그 종류, 성질 및 진행 정도 등을 밝혀내는 임상의학의 출발점으로서 이에 따라 치료법이 선택되는 중요한 의료행위이므로(대법원 1998. 2. 27. 선고 97다38442 판결 등 참조), 초음파 진단기를 사용한 검사 및 진단 행위는 인체에 대한 해부학적 지식 및 의학에 대한 종합적인 지식을 토대로 환자의 신체 내부를 촬영하고 실시간으로 영상을 확인하면서 인체의 구조 및 병변을 정확하게 확인하여야 하며, 이상 증세가 있거나 특정 질환이 있는 것으로 의심되는 경우 검사자가 즉각적으로 결정하여 추가 검사를 시행하는 등으로 정확하게 판독하는 작업이 필수적이다. 따라서 초음파 진단기를 사용하여 검사 및 진단을 하는 과정에서 환자의 상태를 정확하게 진단하지 못하면 적절한 치료방법을 선택할 수 없게 되어 사람의 생명이나 신체상의 위험을 발생시킬 우려가 있고, 이는 그러한 위험을 방지하려는 의료법의 입법 목적과 취지에 반한다.

(5)

피고인이 한의학과에서 초음파 진단과 관련된 과목을 수강하였고, 피고인이 한의사로 일하면서 한방초음파장부형상학회에서 초음파 진단기의 사용방법 등과 관련된 수련을 지속적으로 받은 것으로 보인다.

의료법 제43조, 제77조 제1항, 제4항, 전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 제3조, 구 의료법 시행규칙(2015. 5. 29. 보건복지부령 제317호로 개정되기 전의 것) 제41조 제1항에 의하면 영상의학과는 초음파 진단기, CT기기, MRI기기 등과 같은 영상 의료기기를 이용하여 얻어진 정보를 의학적 교육, 연구 및 임상적 경험을 통해 관찰하여 영상에 나타난 질병의 징후 등에 관한 진단을 내리고 이를 근거로 환자의 질병치료를 목적으로 하는 의학의 전형적인 전문 진료과목이고, 의료법 제3조의3 제1항에 의하면 영상의학과는 종합병원의 필수적인 진료과목이다. 이에 반하여 한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 제3조는 한의사 전문의의 전문과목을 한방내과, 한방부인과, 한방소아과, 한방신경정신과, 침구과, 한방안·이비인후·피부과, 한방재활의학과 및 사상체질과로 나누고 있어 의사 전문의의 경우와 달리 한의사 전문의의 경우는 초음파 진단기를 사용하여 진단을 하는 전문과목이 포함되어 있지 않다.

이와 같이 초음파 진단기를 사용한 검사 및 진단 행위는 기본적으로 영상의학과의 전문 진료과목이고, 초음파 진단기를 사용한 검사 및 진단 행위가 그 시행은 비교적 간단하다고 볼 수 있으나 영상을 평가하는 데는 인체 및 영상에 대한 풍부한 지식이 있어야 하고 검사 중에 발생하는 다양한 현상에 대해 충분히 이해하고 있어야 하므로, 영상의학과 의사나 초음파검사 경험이 많은 해당과의 전문의사가 시행하여야 한다.

(6)

2003. 8. 6. 법률 제6965호로 제정된 한의약육성법 제2조 제1호는 "한의약"을 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 의료행위와 한약사를 말한다고 규정하였고, 한의약의 외연을 과학적으로 응용·개발한 한방의료행위까지 확대하여 한의약 산업의 발전과 국제경쟁력 강화를 도모하고 종국적으로 높은 수준의 의료서비스를 제공하기 위하여 2011. 7. 14. 법률 제10852호로 개정된 한의약육성법 제2조 제1호는 “한의약”을 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 한방의료행위와 이를 기초로 하여 과학적으로 응용·개발한 한방의료행위 및 한약사를 말한다고 규정하였다.

의료법이 의사와 한의사의 이원적 의료체계를 규정한 취지에 비추어 보면 한의약육성법이 위와 같이 개정된 취지는 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학의 이론 및 이에 따른 한방의료행위를 기본 토대로 하여 여기에 서양과학적인 원리를 접목하여 검사·진단 등에 필요한 의료기기 등을 개발하는 것을 장려하는 것으로 보일 뿐이고, 전통적인 한의학의 이론이나 원리에 기초로 하지 않은 의료기기 등의 사용까지도 허용하는 것으로 확대하여 해석하기는 어렵다.

(7)

한의사가 현대 서양과학적인 이론이나 원리에 바탕을 둔 의료기기 등을 사용할 수 있는지 여부는 의사와 한의사 등 이해당사자들이 각각의 학문적 발전과 의료서비스의 질적 향상 도모 및 의료서비스 선택의 폭 확대라는 여러 사정을 고려하고, 서로의 이해관계를 조정하여 입법적으로 해결하는 것이 바람직하다.

그러나 입법을 통하여 해결되기 이전의 현행 법령에서도 의료법 제43조에 의하면 병원 또는 종합병원에 한의사를 두어 한의과 진료과목을 설치·운영할 수 있고, 그 반대로 한방병원에 의사를 두어 의과 진료과목을 설치·운영할 수 있으므로, 한의사가 한방병원에 있는 의사를 통하여 초음파 진단기를 사용하여 촬영하게 하거나 의사가 운영하는 의료기관으로부터 초음판 진단기를 사용하여 촬영한 영상을 제출받아 한의학적 진단 및 치료를 하는 것은 현행 의료법에서도 얼마든지 가능하다.

결론

따라서 피고인의 행위가 한의사의 면허된 범위 내의 의료행위라는 변호인의 주장은 받아들이지 아니한다.

[별지 생략]