피고인들은 수사기관 이래 당심 법정에 이르기까지 '삼기원'이 법 제2조 제4항에서 규정하는 "의약품"에 해당되므로 의약품이 아님에도 의약품과 유사한 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고를 금지하는 법 제55조 제2항 소정의 규제 대상에 해당되지 않는다고 변소한다.
살피건대, 법에서 말하는 의약품은 대한약전에 수재된 것 외에 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것을 포함하는 개념(단 기계기구, 화장품 제외)이고(법 제2조 제4항) 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위와 같은 목적에 사용되는 것으로 인식되거나 약효가 있다고 표방된 경우에는 모두 의약품으로 보아야 하는 것이기는 하다(대법원 1998. 2. 13. 선고 97도2925 판결 등 참조).
그런데 이 사건에 있어서 원심이 적법하게 조사·채택한 증거들에 의하면, 이 사건 삼기원은 인삼과 같은 생약재를 주원료로 하는 음료에 키토산 성분을 첨가하여 음료의 보향, 보미, 방부효과 및 건강음료로서의 효력을 증대시키기 위한 것으로서 특허도 키토산 함유음료로 하여 받은 사실, 피고인1은 영업의 종류를 식품판매업으로 하여 영업허가를 받아 삼기원을 판매하였는데, 삼기원은 분말가루 상태로 포(1포당 70㎜)에 들어 있고 60포가 직사각형의 종이상자에 들어 있는 사실, 그 상자의 우측면에는 "인삼음료" 내지는 "건강증진제품입니다."라는 등의 문구와 함께 성분 및 "건강증진용으로 1일 2포씩 복용하십시요."라는 복용방법이 기재되어 있는 외에 제품의 용기·포장, 첨부문서 등에 의학적 효능·효과에 대하여는 아무런 기재가 없는 사실을 인정할 수 있는바, 사실관계가 그러하다면 이 사건 삼기원의 성분에 키토산, 녹용, 인삼, 구기자, 백봉영, 대추 등 의약품 재료의 일부가 포함되어 있기는 하나 그러한 사정만으로 그 자체를 의약품으로 보기 어렵고, 나아가 피고인들이 삼기원을 판매하면서 그 함유성분인 키토산이 정혈, 항균, 항암, 성인병예방 등의 작용을 한다고 설명하였다 하더라도 삼기원은 그 성분, 명칭, 표시된 사용목적, 효능·효과 등에 비추어 볼 때 법 제2조 제4항에서 말하는 의약품으로 볼 수 없다 할 것이다. 따라서 이 사건 삼기원은 법 제55조 제2항 소정의 규제 대상인 '의약품이 아닌 것'에 해당된다.