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총 212개 조문

제1조제1조 목적제2조제2조 정의제2조의2제2조의2 약의 날
제3조제3조 약사 자격과 면허제4조제4조 한약사 자격과 면허제5조제5조 결격 사유제6조제6조 면허증 교부와 등록제7조제7조 약사ㆍ한약사 신고제8조제8조 약사ㆍ한약사 국가시험 등제9조제9조 응시자격 제한제10조제10조 수험자의 부정행위
제11조제11조 약사회제12조제12조 한약사회제13조제13조 인가 등제14조제14조 약사회 및 한약사회의 지부 등제15조제15조 연수교육제16조제16조 협조의무와 위탁제17조제17조 경비 보조
제18조제18조 중앙약사심의위원회
제20조제20조 약국 개설등록제20조의2제20조의2 실태조사제21조제21조 약국의 관리의무제21조의2제21조의2 약국개설자의 지위 승계제21조의3제21조의3 공공심야약국의 지정ㆍ운영 등제22조제22조 폐업 등의 신고제22조의2제22조의2 약국ㆍ약사 등의 보호
제23조제23조 의약품 조제제23조의2제23조의2 의약품정보의 확인제23조의3제23조의3 의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등제24조제24조 의무 및 준수 사항제24조의2제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지제24조의3제24조의3 책임의 감면 등제25조제25조 처방의약품 목록 작성 등제26조제26조 처방의 변경ㆍ수정제27조제27조 대체조제제27조의2제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영제28조제28조 조제된 약제의 표시 및 기입제29조제29조 처방전의 보존제30조제30조 조제기록부
제31조제31조 제조업 허가 등제31조의2제31조의2 원료의약품의 등록 등제31조의5제31조의5 의약품 품목허가 등의 갱신제31조의6제31조의6 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호제32조의2제32조의2 신약 등의 위해성 관리제33조제33조 의약품등 재평가제34조제34조 임상시험의 계획 승인 등제34조의2제34조의2 임상시험실시기관 등의 지정 등제34조의3제34조의3 비임상시험실시기관의 지정 등제34조의4제34조의4 임상시험 종사자에 대한 교육제34조의5제34조의5 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회제34조의6제34조의6 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등제35조제35조 조건부 허가 등제35조의2제35조의2 조건의 이행 점검제35조의3제35조의3 조건부 허가의 취소제35조의4제35조의4 우선심사 대상 지정제35조의5제35조의5 우선심사 대상 지정의 취소제35조의6제35조의6 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토제36조제36조 의약품등의 제조관리자제37조제37조 의약품등의 제조 관리의무제37조의2제37조의2 제조관리자 등에 대한 교육제37조의3제37조의3 의약품의 시판 후 안전관리제37조의4제37조의4 안전관리책임자에 대한 교육제38조제38조 의약품등의 생산 관리의무 및 보고제38조의2제38조의2 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정제38조의3제38조의3 적합판정 확인ㆍ조사 등제38조의4제38조의4 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관제38조의5제38조의5 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등제38조의6제38조의6 의약품 식별표시제39조제39조 위해의약품등의 회수제40조제40조 폐업 등의 신고제41조제41조 약국제제의 제조
제42조제42조 의약품등의 수입허가 등제43조제43조 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등
제44조제44조 의약품 판매제44조의2제44조의2 안전상비의약품 판매자의 등록제44조의3제44조의3 안전상비의약품 판매자의 교육제44조의4제44조의4 안전상비의약품 판매자의 준수사항제44조의5제44조의5 안전상비의약품 판매자의 지위 승계제44조의6제44조의6 준용제45조제45조 의약품 판매업의 허가제46조제46조 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유제46조의2제46조의2 의약품 판촉영업자 신고제46조의3제46조의3 의약품 판촉영업자에 대한 교육제47조제47조 의약품등의 판매 질서제47조의2제47조의2 경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등제47조의3제47조의3 의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등제47조의4제47조의4 전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례제48조제48조 개봉 판매 금지제49조제49조 매약상의 판매 품목 제한제50조제50조 의약품 판매
제50조의2제50조의2 의약품에 관한 특허권의 등재제50조의3제50조의3 등재사항의 변경 등
제50조의4제50조의4 품목허가 등 신청사실의 통지제50조의5제50조의5 판매금지 신청제50조의6제50조의6 판매금지 등
제50조의7제50조의7 우선판매품목허가의 신청제50조의8제50조의8 우선판매품목허가제50조의9제50조의9 동일의약품 등에 대한 판매금지 등제50조의10제50조의10 동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등
제50조의11제50조의11 영향평가제50조의12제50조의12 등재의약품의 관리 등
제51조제51조 대한민국약전제52조제52조 의약품등의 기준제52조의2제52조의2 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등제53조제53조 국가출하승인의약품제54조제54조 방사성 의약품제55조제55조 중독성ㆍ습관성 의약품
제56조제56조 의약품 용기 등의 기재 사항제57조제57조 외부 포장 기재 사항제58조제58조 첨부 문서 기재 사항제59조제59조 기재상의 주의제59조의2제59조의2 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시제60조제60조 기재 금지 사항제61조제61조 판매 등의 금지제61조의2제61조의2 의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등제61조의3제61조의3 의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등제62조제62조 제조 등의 금지제63조제63조 봉함제64조제64조 안전용기ㆍ포장 등
제65조제65조 의약외품 용기 등의 기재사항제65조의2제65조의2 외부 포장 기재사항제65조의3제65조의3 첨부 문서 기재사항제65조의4제65조의4 기재상의 주의제65조의5제65조의5 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시제65조의6제65조의6 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등제66조제66조 준용
제67조제67조 조직제67조의2제67조의2 자율규제
제68조제68조 과장광고 등의 금지제68조의2제68조의2 광고의 심의
제68조의3제68조의3 설립제68조의4제68조의4 사업제68조의5제68조의5 운영재원제68조의6제68조의6 사업계획서의 제출 등제68조의7제68조의7 자료제공의 요청제68조의8제68조의8 부작용 등의 보고제68조의9제68조의9 비밀유지의무제68조의10제68조의10 유사명칭의 사용금지제68조의11제68조의11 의약품부작용 심의위원회의 설치제68조의12제68조의12 약물역학조사관
제69조제69조 보고와 검사 등제69조의2제69조의2 관계 기관에의 통보제69조의3제69조의3 합의 사항의 보고제69조의4제69조의4 시정명령제69조의5제69조의5 해외제조소에 대한 현지실사 등제70조제70조 업무 개시 명령 등제71조제71조 폐기 명령 등제72조제72조 의약품등의 회수 등 사실 공표제73조제73조 검사명령과 시험ㆍ검사기관제74조제74조 개수명령제75조제75조 관리자 등의 변경명령제75조의2제75조의2 시정명령제76조제76조 허가취소와 업무정지 등제76조의2제76조의2 임상시험실시기관 등의 지정취소 등제76조의3제76조의3 안전상비의약품 판매자의 등록취소제77조제77조 청문제78조제78조 약사감시원제79조제79조 약사ㆍ한약사 면허의 취소 등제79조의2제79조의2 약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등제80조제80조 면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신제81조제81조 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분제81조의2제81조의2 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등제81조의3제81조의3 위반사실의 공표제82조제82조 수수료제82조의2제82조의2 등재료
제83조제83조 국고 보조제83조의2제83조의2 전문인력 양성제83조의3제83조의3 전문약사제83조의4제83조의4 국가필수의약품의 안정공급기반 구축제83조의5제83조의5 국가필수의약품 안정공급 협의회제83조의6제83조의6 의약품 안전관리 종합계획 등제83조의7제83조의7 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등제83조의8제83조의8 국제협력제83조의9제83조의9 소비자 교육 및 홍보제83조의10제83조의10 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원제84조제84조 권한의 위임 및 위탁제85조제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례제85조의2제85조의2 국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례제85조의3제85조의3 「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례제85조의4제85조의4 기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책제86조제86조 의약품 부작용 피해구제사업제86조의2제86조의2 의약품 부작용 피해구제 부담금제86조의3제86조의3 의약품 부작용 피해구제급여제86조의4제86조의4 의약품 부작용 피해구제 절차 등제86조의5제86조의5 피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등제86조의6제86조의6 부작용 피해의 조사 등제86조의7제86조의7 피해구제급여권의 보호제86조의8제86조의8 공과금 면제 등제87조제87조 비밀 누설 금지제87조의2제87조의2 유사명칭의 사용 금지제88조제88조 제출된 자료의 비공개제88조의2제88조의2 심사 결과의 공개제89조제89조 제조업자 등의 지위 승계 등제89조의2제89조의2 행정제재처분 효과의 승계제90조제90조 포상금제90조의2제90조의2 백신안전기술지원센터의 설립제90조의3제90조의3 백신센터의 사업제90조의4제90조의4 천연물안전관리연구원의 설립제90조의5제90조의5 천연물연구원의 사업제91조제91조 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립제92조제92조 센터의 사업제92조의2제92조의2 벌칙 적용 시의 공무원 의제제92조의3제92조의3 규제의 재검토
제93조제93조 벌칙제94조제94조 벌칙제95조제95조 벌칙제95조의2제95조의2 벌칙제96조제96조 벌칙제97조제97조 양벌규정제97조의2제97조의2 과태료제97조의3제97조의3 과태료제98조제98조 과태료

약사법

제81조의2

조문 162 / 212
제81조의2
위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등
①
식품의약품안전처장은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2021.7.20, 2022.6.10>
1.
제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 경우
2.
제38조의3제3항에 따라 의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우
3.
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우
②
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1.
위반행위의 내용 및 정도
2.
위반행위의 기간 및 횟수
3.
위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모
③
제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
④
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.
⑤
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.
⑥
제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위하여 필요한 정보ㆍ자료의 제공 요청에 관하여는 제81조제3항 및 제5항을 준용한다.
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