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목차 (212)

제1장 총칙

제1조목적 제2조정의 제2조의2약의 날

제2장 약사 및 한약사 제1절 자격과 면허

제3조약사 자격과 면허 제4조한약사 자격과 면허 제5조결격 사유 제6조면허증 교부와 등록 제7조약사ㆍ한약사 신고 제8조약사ㆍ한약사 국가시험 등 제9조응시자격 제한 제10조수험자의 부정행위

제2절 약사회 및 한약사회

제11조약사회 제12조한약사회 제13조인가 등 제14조약사회 및 한약사회의 지부 등 제15조연수교육 제16조협조의무와 위탁 제17조경비 보조

제3장 약사(藥事)심의위원회

제18조중앙약사심의위원회

제4장 약국과 조제 제1절 약국

제20조약국 개설등록 제20조의2실태조사 제21조약국의 관리의무 제21조의2약국개설자의 지위 승계 제21조의3공공심야약국의 지정ㆍ운영 등 제22조폐업 등의 신고 제22조의2약국ㆍ약사 등의 보호

제2절 조제

제23조의약품 조제 제23조의2의약품정보의 확인 제23조의3의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제24조의무 및 준수 사항 제24조의2부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 제24조의3책임의 감면 등 제25조처방의약품 목록 작성 등 제26조처방의 변경ㆍ수정 제27조대체조제 제27조의2대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영 제28조조제된 약제의 표시 및 기입 제29조처방전의 보존 제30조조제기록부

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업

제31조제조업 허가 등 제31조의2원료의약품의 등록 등 제31조의5의약품 품목허가 등의 갱신 제31조의6허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 제32조의2신약 등의 위해성 관리 제33조의약품등 재평가 제34조임상시험의 계획 승인 등 제34조의2임상시험실시기관 등의 지정 등 제34조의3비임상시험실시기관의 지정 등 제34조의4임상시험 종사자에 대한 교육 제34조의5임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 제34조의6임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등 제35조조건부 허가 등 제35조의2조건의 이행 점검 제35조의3조건부 허가의 취소 제35조의4우선심사 대상 지정 제35조의5우선심사 대상 지정의 취소 제35조의6의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 제36조의약품등의 제조관리자 제37조의약품등의 제조 관리의무 제37조의2제조관리자 등에 대한 교육 제37조의3의약품의 시판 후 안전관리 제37조의4안전관리책임자에 대한 교육 제38조의약품등의 생산 관리의무 및 보고 제38조의2제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 제38조의3적합판정 확인ㆍ조사 등 제38조의4의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관 제38조의5제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등 제38조의6의약품 식별표시 제39조위해의약품등의 회수 제40조폐업 등의 신고 제41조약국제제의 제조

제2절 의약품등의 수입허가 등

제42조의약품등의 수입허가 등 제43조멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등

제3절 의약품등의 판매업

제44조의약품 판매 제44조의2안전상비의약품 판매자의 등록 제44조의3안전상비의약품 판매자의 교육 제44조의4안전상비의약품 판매자의 준수사항 제44조의5안전상비의약품 판매자의 지위 승계 제44조의6준용 제45조의약품 판매업의 허가 제46조한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유 제46조의2의약품 판촉영업자 신고 제46조의3의약품 판촉영업자에 대한 교육 제47조의약품등의 판매 질서 제47조의2경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등 제47조의3의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등 제47조의4전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례 제48조개봉 판매 금지 제49조매약상의 판매 품목 제한 제50조의약품 판매

제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>제1절 의약품에 관한 특허권의 등재 <신설 2015.3.13>

제50조의2의약품에 관한 특허권의 등재 제50조의3등재사항의 변경 등

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>

제50조의4품목허가 등 신청사실의 통지 제50조의5판매금지 신청 제50조의6판매금지 등

제3절 우선판매품목허가 <신설 2015.3.13>

제50조의7우선판매품목허가의 신청 제50조의8우선판매품목허가 제50조의9동일의약품 등에 대한 판매금지 등 제50조의10동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등

제4절 영향평가 등 <신설 2015.3.13>

제50조의11영향평가 제50조의12등재의약품의 관리 등

제6장 의약품등의 취급 제1절 기준과 검정

제51조대한민국약전 제52조의약품등의 기준 제52조의2특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등 제53조국가출하승인의약품 제54조방사성 의약품 제55조중독성ㆍ습관성 의약품

제2절 의약품의 취급

제56조의약품 용기 등의 기재 사항 제57조외부 포장 기재 사항 제58조첨부 문서 기재 사항 제59조기재상의 주의 제59조의2시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 제60조기재 금지 사항 제61조판매 등의 금지 제61조의2의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등 제61조의3의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등 제62조제조 등의 금지 제63조봉함 제64조안전용기ㆍ포장 등

제3절 의약외품

제65조의약외품 용기 등의 기재사항 제65조의2외부 포장 기재사항 제65조의3첨부 문서 기재사항 제65조의4기재상의 주의 제65조의5시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 제65조의6시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등 제66조준용

제4절 약업단체

제67조조직 제67조의2자율규제

제5절 의약품등의 광고

제68조과장광고 등의 금지 제68조의2광고의 심의

제6절 한국의약품안전관리원 <신설 2011.6.7>

제68조의3설립 제68조의4사업 제68조의5운영재원 제68조의6사업계획서의 제출 등 제68조의7자료제공의 요청 제68조의8부작용 등의 보고 제68조의9비밀유지의무 제68조의10유사명칭의 사용금지 제68조의11의약품부작용 심의위원회의 설치 제68조의12약물역학조사관

제7장 감독

제69조보고와 검사 등 제69조의2관계 기관에의 통보 제69조의3합의 사항의 보고 제69조의4시정명령 제69조의5해외제조소에 대한 현지실사 등 제70조업무 개시 명령 등 제71조폐기 명령 등 제72조의약품등의 회수 등 사실 공표 제73조검사명령과 시험ㆍ검사기관 제74조개수명령 제75조관리자 등의 변경명령 제75조의2시정명령 제76조허가취소와 업무정지 등 제76조의2임상시험실시기관 등의 지정취소 등 제76조의3안전상비의약품 판매자의 등록취소 제77조청문 제78조약사감시원 제79조약사ㆍ한약사 면허의 취소 등 제79조의2약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등 제80조면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신 제81조업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분 제81조의2위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등 제81조의3위반사실의 공표 제82조수수료 제82조의2등재료

제8장 보칙

제83조국고 보조 제83조의2전문인력 양성 제83조의3전문약사 제83조의4국가필수의약품의 안정공급기반 구축 제83조의5국가필수의약품 안정공급 협의회 제83조의6의약품 안전관리 종합계획 등 제83조의7의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제83조의8국제협력 제83조의9소비자 교육 및 홍보 제83조의10정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원 제84조권한의 위임 및 위탁 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례 제85조의2국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례 제85조의3「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례 제85조의4기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책 제86조의약품 부작용 피해구제사업 제86조의2의약품 부작용 피해구제 부담금 제86조의3의약품 부작용 피해구제급여 제86조의4의약품 부작용 피해구제 절차 등 제86조의5피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등 제86조의6부작용 피해의 조사 등 제86조의7피해구제급여권의 보호 제86조의8공과금 면제 등 제87조비밀 누설 금지 제87조의2유사명칭의 사용 금지 제88조제출된 자료의 비공개 제88조의2심사 결과의 공개 제89조제조업자 등의 지위 승계 등 제89조의2행정제재처분 효과의 승계 제90조포상금 제90조의2백신안전기술지원센터의 설립 제90조의3백신센터의 사업 제90조의4천연물안전관리연구원의 설립 제90조의5천연물연구원의 사업 제91조한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립 제92조센터의 사업 제92조의2벌칙 적용 시의 공무원 의제 제92조의3규제의 재검토

제9장 벌칙

제93조벌칙 제94조벌칙 제95조벌칙 제95조의2벌칙 제96조벌칙 제97조양벌규정 제97조의2과태료 제97조의3과태료 제98조과태료

총 212개 조문

제1장 총칙

제1조제1조 목적 제2조제2조 정의 제2조의2제2조의2 약의 날

제2장 약사 및 한약사 제1절 자격과 면허

제3조제3조 약사 자격과 면허 제4조제4조 한약사 자격과 면허 제5조제5조 결격 사유 제6조제6조 면허증 교부와 등록 제7조제7조 약사ㆍ한약사 신고 제8조제8조 약사ㆍ한약사 국가시험 등 제9조제9조 응시자격 제한 제10조제10조 수험자의 부정행위

제2절 약사회 및 한약사회

제11조제11조 약사회 제12조제12조 한약사회 제13조제13조 인가 등 제14조제14조 약사회 및 한약사회의 지부 등 제15조제15조 연수교육 제16조제16조 협조의무와 위탁 제17조제17조 경비 보조

제3장 약사(藥事)심의위원회

제18조제18조 중앙약사심의위원회

제4장 약국과 조제 제1절 약국

제20조제20조 약국 개설등록 제20조의2제20조의2 실태조사 제21조제21조 약국의 관리의무 제21조의2제21조의2 약국개설자의 지위 승계 제21조의3제21조의3 공공심야약국의 지정ㆍ운영 등 제22조제22조 폐업 등의 신고 제22조의2제22조의2 약국ㆍ약사 등의 보호

제2절 조제

제23조제23조 의약품 조제 제23조의2제23조의2 의약품정보의 확인 제23조의3제23조의3 의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제24조제24조 의무 및 준수 사항 제24조의2제24조의2 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 제24조의3제24조의3 책임의 감면 등 제25조제25조 처방의약품 목록 작성 등 제26조제26조 처방의 변경ㆍ수정 제27조제27조 대체조제 제27조의2제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영 제28조제28조 조제된 약제의 표시 및 기입 제29조제29조 처방전의 보존 제30조제30조 조제기록부

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업

제31조제31조 제조업 허가 등 제31조의2제31조의2 원료의약품의 등록 등 제31조의5제31조의5 의약품 품목허가 등의 갱신 제31조의6제31조의6 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 제32조의2제32조의2 신약 등의 위해성 관리 제33조제33조 의약품등 재평가 제34조제34조 임상시험의 계획 승인 등 제34조의2제34조의2 임상시험실시기관 등의 지정 등 제34조의3제34조의3 비임상시험실시기관의 지정 등 제34조의4제34조의4 임상시험 종사자에 대한 교육 제34조의5제34조의5 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 제34조의6제34조의6 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등 제35조제35조 조건부 허가 등 제35조의2제35조의2 조건의 이행 점검 제35조의3제35조의3 조건부 허가의 취소 제35조의4제35조의4 우선심사 대상 지정 제35조의5제35조의5 우선심사 대상 지정의 취소 제35조의6제35조의6 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 제36조제36조 의약품등의 제조관리자 제37조제37조 의약품등의 제조 관리의무 제37조의2제37조의2 제조관리자 등에 대한 교육 제37조의3제37조의3 의약품의 시판 후 안전관리 제37조의4제37조의4 안전관리책임자에 대한 교육 제38조제38조 의약품등의 생산 관리의무 및 보고 제38조의2제38조의2 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 제38조의3제38조의3 적합판정 확인ㆍ조사 등 제38조의4제38조의4 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관 제38조의5제38조의5 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등 제38조의6제38조의6 의약품 식별표시 제39조제39조 위해의약품등의 회수 제40조제40조 폐업 등의 신고 제41조제41조 약국제제의 제조

제2절 의약품등의 수입허가 등

제42조제42조 의약품등의 수입허가 등 제43조제43조 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등

제3절 의약품등의 판매업

제44조제44조 의약품 판매 제44조의2제44조의2 안전상비의약품 판매자의 등록 제44조의3제44조의3 안전상비의약품 판매자의 교육 제44조의4제44조의4 안전상비의약품 판매자의 준수사항 제44조의5제44조의5 안전상비의약품 판매자의 지위 승계 제44조의6제44조의6 준용 제45조제45조 의약품 판매업의 허가 제46조제46조 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유 제46조의2제46조의2 의약품 판촉영업자 신고 제46조의3제46조의3 의약품 판촉영업자에 대한 교육 제47조제47조 의약품등의 판매 질서 제47조의2제47조의2 경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등 제47조의3제47조의3 의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등 제47조의4제47조의4 전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례 제48조제48조 개봉 판매 금지 제49조제49조 매약상의 판매 품목 제한 제50조제50조 의약품 판매

제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>제1절 의약품에 관한 특허권의 등재 <신설 2015.3.13>

제50조의2제50조의2 의약품에 관한 특허권의 등재 제50조의3제50조의3 등재사항의 변경 등

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등 <신설 2015.3.13>

제50조의4제50조의4 품목허가 등 신청사실의 통지 제50조의5제50조의5 판매금지 신청 제50조의6제50조의6 판매금지 등

제3절 우선판매품목허가 <신설 2015.3.13>

제50조의7제50조의7 우선판매품목허가의 신청 제50조의8제50조의8 우선판매품목허가 제50조의9제50조의9 동일의약품 등에 대한 판매금지 등 제50조의10제50조의10 동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등

제4절 영향평가 등 <신설 2015.3.13>

제50조의11제50조의11 영향평가 제50조의12제50조의12 등재의약품의 관리 등

제6장 의약품등의 취급 제1절 기준과 검정

제51조제51조 대한민국약전 제52조제52조 의약품등의 기준 제52조의2제52조의2 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등 제53조제53조 국가출하승인의약품 제54조제54조 방사성 의약품 제55조제55조 중독성ㆍ습관성 의약품

제2절 의약품의 취급

제56조제56조 의약품 용기 등의 기재 사항 제57조제57조 외부 포장 기재 사항 제58조제58조 첨부 문서 기재 사항 제59조제59조 기재상의 주의 제59조의2제59조의2 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 제60조제60조 기재 금지 사항 제61조제61조 판매 등의 금지 제61조의2제61조의2 의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등 제61조의3제61조의3 의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등 제62조제62조 제조 등의 금지 제63조제63조 봉함 제64조제64조 안전용기ㆍ포장 등

제3절 의약외품

제65조제65조 의약외품 용기 등의 기재사항 제65조의2제65조의2 외부 포장 기재사항 제65조의3제65조의3 첨부 문서 기재사항 제65조의4제65조의4 기재상의 주의 제65조의5제65조의5 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 제65조의6제65조의6 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등 제66조제66조 준용

제4절 약업단체

제67조제67조 조직 제67조의2제67조의2 자율규제

제5절 의약품등의 광고

제68조제68조 과장광고 등의 금지 제68조의2제68조의2 광고의 심의

제6절 한국의약품안전관리원 <신설 2011.6.7>

제68조의3제68조의3 설립 제68조의4제68조의4 사업 제68조의5제68조의5 운영재원 제68조의6제68조의6 사업계획서의 제출 등 제68조의7제68조의7 자료제공의 요청 제68조의8제68조의8 부작용 등의 보고 제68조의9제68조의9 비밀유지의무 제68조의10제68조의10 유사명칭의 사용금지 제68조의11제68조의11 의약품부작용 심의위원회의 설치 제68조의12제68조의12 약물역학조사관

제7장 감독

제69조제69조 보고와 검사 등 제69조의2제69조의2 관계 기관에의 통보 제69조의3제69조의3 합의 사항의 보고 제69조의4제69조의4 시정명령 제69조의5제69조의5 해외제조소에 대한 현지실사 등 제70조제70조 업무 개시 명령 등 제71조제71조 폐기 명령 등 제72조제72조 의약품등의 회수 등 사실 공표 제73조제73조 검사명령과 시험ㆍ검사기관 제74조제74조 개수명령 제75조제75조 관리자 등의 변경명령 제75조의2제75조의2 시정명령 제76조제76조 허가취소와 업무정지 등 제76조의2제76조의2 임상시험실시기관 등의 지정취소 등 제76조의3제76조의3 안전상비의약품 판매자의 등록취소 제77조제77조 청문 제78조제78조 약사감시원 제79조제79조 약사ㆍ한약사 면허의 취소 등 제79조의2제79조의2 약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등 제80조제80조 면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신 제81조제81조 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분 제81조의2제81조의2 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등 제81조의3제81조의3 위반사실의 공표 제82조제82조 수수료 제82조의2제82조의2 등재료

제8장 보칙

제83조제83조 국고 보조 제83조의2제83조의2 전문인력 양성 제83조의3제83조의3 전문약사 제83조의4제83조의4 국가필수의약품의 안정공급기반 구축 제83조의5제83조의5 국가필수의약품 안정공급 협의회 제83조의6제83조의6 의약품 안전관리 종합계획 등 제83조의7제83조의7 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제83조의8제83조의8 국제협력 제83조의9제83조의9 소비자 교육 및 홍보 제83조의10제83조의10 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원 제84조제84조 권한의 위임 및 위탁 제85조제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례 제85조의2제85조의2 국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례 제85조의3제85조의3 「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례 제85조의4제85조의4 기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책 제86조제86조 의약품 부작용 피해구제사업 제86조의2제86조의2 의약품 부작용 피해구제 부담금 제86조의3제86조의3 의약품 부작용 피해구제급여 제86조의4제86조의4 의약품 부작용 피해구제 절차 등 제86조의5제86조의5 피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등 제86조의6제86조의6 부작용 피해의 조사 등 제86조의7제86조의7 피해구제급여권의 보호 제86조의8제86조의8 공과금 면제 등 제87조제87조 비밀 누설 금지 제87조의2제87조의2 유사명칭의 사용 금지 제88조제88조 제출된 자료의 비공개 제88조의2제88조의2 심사 결과의 공개 제89조제89조 제조업자 등의 지위 승계 등 제89조의2제89조의2 행정제재처분 효과의 승계 제90조제90조 포상금 제90조의2제90조의2 백신안전기술지원센터의 설립 제90조의3제90조의3 백신센터의 사업 제90조의4제90조의4 천연물안전관리연구원의 설립 제90조의5제90조의5 천연물연구원의 사업 제91조제91조 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립 제92조제92조 센터의 사업 제92조의2제92조의2 벌칙 적용 시의 공무원 의제 제92조의3제92조의3 규제의 재검토

제9장 벌칙

제93조제93조 벌칙 제94조제94조 벌칙 제95조제95조 벌칙 제95조의2제95조의2 벌칙 제96조제96조 벌칙 제97조제97조 양벌규정 제97조의2제97조의2 과태료 제97조의3제97조의3 과태료 제98조제98조 과태료

약사법/제5장/제1절/제35조의4

약사법

제35조의4

조문 55 / 212

이전 다음

제35조의4

우선심사 대상 지정

①

의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

②

식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 우선심사 대상으로 지정할 수 있다.

심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품

③

식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 신청자에게 통보하여야 한다.

④

식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선심사 대상으로 지정된 의약품의 품목허가 신청에 대하여는 우선심사 대상으로 지정되지 아니한 의약품의 품목허가 신청에 우선하여 심사하여야 한다.

⑤

제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선심사 대상 지정의 기준ㆍ절차ㆍ방법 및 우선심사의 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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