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212개 조문

제31조제31조 제조업 허가 등제31조의2제31조의2 원료의약품의 등록 등제31조의5제31조의5 의약품 품목허가 등의 갱신제31조의6제31조의6 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호제32조의2제32조의2 신약 등의 위해성 관리제33조제33조 의약품등 재평가제34조제34조 임상시험의 계획 승인 등제34조의2제34조의2 임상시험실시기관 등의 지정 등제34조의3제34조의3 비임상시험실시기관의 지정 등제34조의4제34조의4 임상시험 종사자에 대한 교육제34조의5제34조의5 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회제34조의6제34조의6 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등제35조제35조 조건부 허가 등제35조의2제35조의2 조건의 이행 점검제35조의3제35조의3 조건부 허가의 취소제35조의4제35조의4 우선심사 대상 지정제35조의5제35조의5 우선심사 대상 지정의 취소제35조의6제35조의6 의약품등의 품목허가 등의 사전 검토제36조제36조 의약품등의 제조관리자제37조제37조 의약품등의 제조 관리의무제37조의2제37조의2 제조관리자 등에 대한 교육제37조의3제37조의3 의약품의 시판 후 안전관리제37조의4제37조의4 안전관리책임자에 대한 교육제38조제38조 의약품등의 생산 관리의무 및 보고제38조의2제38조의2 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정제38조의3제38조의3 적합판정 확인ㆍ조사 등제38조의4제38조의4 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관제38조의5제38조의5 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등제38조의6제38조의6 의약품 식별표시제39조제39조 위해의약품등의 회수제40조제40조 폐업 등의 신고제41조제41조 약국제제의 제조
제83조제83조 국고 보조제83조의2제83조의2 전문인력 양성제83조의3제83조의3 전문약사제83조의4제83조의4 국가필수의약품의 안정공급기반 구축제83조의5제83조의5 국가필수의약품 안정공급 협의회제83조의6제83조의6 의약품 안전관리 종합계획 등제83조의7제83조의7 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등제83조의8제83조의8 국제협력제83조의9제83조의9 소비자 교육 및 홍보제83조의10제83조의10 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원제84조제84조 권한의 위임 및 위탁제85조제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례제85조의2제85조의2 국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례제85조의3제85조의3 「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례제85조의4제85조의4 기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책제86조제86조 의약품 부작용 피해구제사업제86조의2제86조의2 의약품 부작용 피해구제 부담금제86조의3제86조의3 의약품 부작용 피해구제급여제86조의4제86조의4 의약품 부작용 피해구제 절차 등제86조의5제86조의5 피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등제86조의6제86조의6 부작용 피해의 조사 등제86조의7제86조의7 피해구제급여권의 보호제86조의8제86조의8 공과금 면제 등제87조제87조 비밀 누설 금지제87조의2제87조의2 유사명칭의 사용 금지제88조제88조 제출된 자료의 비공개제88조의2제88조의2 심사 결과의 공개제89조제89조 제조업자 등의 지위 승계 등제89조의2제89조의2 행정제재처분 효과의 승계제90조제90조 포상금제90조의2제90조의2 백신안전기술지원센터의 설립제90조의3제90조의3 백신센터의 사업제90조의4제90조의4 천연물안전관리연구원의 설립제90조의5제90조의5 천연물연구원의 사업제91조제91조 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립제92조제92조 센터의 사업제92조의2제92조의2 벌칙 적용 시의 공무원 의제제92조의3제92조의3 규제의 재검토

약사법

제45조

조문 80 / 212
제45조
의약품 판매업의 허가
제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28>
1.
한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설
2.
의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.
제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.
제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
1.
약사
2.
한약사
3.
한약업사
4.
보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자
의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2019.1.15>
제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29>
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